石药大突破！拿下11个新品 32个品种过评

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发布时间：2022-02-22

　　医药网9月4日讯　日前，石药集团发布中期业绩报告，2020年H1公司实现营收125.9亿元，同比增长12.6%；净利润23.1亿元，同比增长23.2%，营收、净利双增长，业绩超出市场预期；研发费用14.5亿元，同比增长54.2%，2020年至今已有11个新品获批。目前石药拥有过评品种32个（13个首家过评），8大品种纳入第三批集采且全部中标；49个一致性评价品种（含补充申请及新分类报产）在审，8个品种暂未有仿制药获批，其中7个由石药首家或独家报产。

　　业绩超预期，2020年至今拿下11个品种

　　8月27日，石药集团发布中期业绩报告，2020年上半年公司营业收入125.9亿元，同比增长12.6%；净利润23.1亿元，同比增长23.2%。营收、净利润双增长，业绩超出市场预期。

　　由创新药和普药组成的成药业务营收突破100亿元，同比增长16.7%。其中抗肿瘤产品线增速强劲且成为重要增长点，2020年上半年实现营收31.31亿元，同比增长44.4%；心脑血管及呼吸系统产品表现亮眼，同比增长均超过50%。

　　石药集团大力推动研发创新，2020年上半年研发费用达14.5亿元，同比增长54.2%，占成药营收比重为14.2%，处于行业领先水平。米内网数据显示，以状态开始时间计，2020年至今石药集团已有11个新品获批上市。

　　表1：2020年至今石药集团获批上市的品种

　　注：带*为优先审评品种

　　11个新获批品种有10个以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。苹果酸舒尼替尼胶囊、盐酸普拉克索片、注射用硼替佐米3个品种为首家过评，其中盐酸普拉克索片、注射用硼替佐米为独家过评。

　　32个品种过评，7个“光脚”品种待放量

　　表2：石药集团已过评品种

　　米内网数据显示，目前石药集团共有32个品种通过或视同通过一致性评价，其中13个为首家过评，格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊、注射用硼替佐米、头孢羟氨苄片、盐酸普拉克索片、盐酸曲马多片6个品种独家过评。

　　从过评时间（状态更新日期）看，2020年石药集团将迎来过评高峰，至今已有14个品种过评（不含新规格过评），超过去年全年过评数（12个品种过评）。

　　石药过评品种中，头孢呋辛、孟鲁司特、依那普利、氯吡格雷、伊马替尼为4+7集采品种，当时石药因未过评无法参与竞标，如今顺利拿到入场“门票”；紫杉醇（白蛋白结合型）、克林霉素、头孢氨苄、阿奇霉素、阿莫西林、阿卡波糖、格列美脲为第二批集采品种，石药参与5个品种竞标，紫杉醇（白蛋白结合型）、阿莫西林、阿奇霉素3个品种顺利中标；在日前开展的第三批国家集采中，石药集团参与8个品种竞标且全部中标，7个为“光脚”品种（指企业在该品种所占市场份额较低或为0）。

　　表3：石药集团第三批集采中标情况

　　8个中标品种中，美金刚、塞来昔布、孟鲁司特咀嚼片、布洛芬颗粒等品种，石药供应的省区较多，江苏、河北、北京等为石药重点选择的省区。

　　2019年中国公立医疗机构终端竞争格局中，石药在美金刚口服常释剂型、二甲双胍口服常释剂型、二甲双胍缓释控释剂型、替格瑞洛口服常释剂型、塞来昔布口服常释剂型、孟鲁司特咀嚼片、卡托普利口服常释剂型7个品种所占市场份额较低或为0，中标后有望迅速开拓市场。

　　49个一致性评价品种在审，8大品种抢首仿

　　表4：石药集团一致性评价在审情况（含新分类报产）

　　目前石药集团有78个品种提交一致性评价补充申请或以新分类报产（不含仿制6类按新分类审评），其中28个品种通过或视同通过一致性评价，1个品种不批准；在审的49个品种有21个还未有企业过评；49个品种涵盖8大治疗领域，其中全身用抗感染药物占比最高，达30.6%，紧接着是神经系统药物，占比达16.3%。

　　表5：未有仿制药上市的品种

　　49个在审品种中有8个暂未有仿制药（含剂型首仿）获批上市。除了沙库巴曲缬沙坦钠片外，其余7个品种均由石药集团首家以新分类报产，其中注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、乙磺酸尼达尼布软胶囊、伊曲茶碱片、伊潘立酮片、伊立替康脂质体注射液、坎地沙坦酯氨氯地平片6个品种为独家报产。

　　两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素，国内该产品尚无复合物产品获批，石药独家报产且以“临床急需、市场短缺的药品注册申请”纳入优先审评；尼达尼布是由诺华研发的一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，2019年全球销售额超过15亿美元；由日本协和发酵麒麟株式会社研发的伊曲茶碱是全球首个腺甘A2A受体拮抗剂，可与含左旋多巴的药品联合使用，用于改善帕金森病人的剂末现象，原研产品还未进入国内市场；阿普斯特是由新基研发的PDE-4抑制剂（已被安进收购），2019年全球销售额超过15亿美元，石药集团于2020年3月首家以仿制3类报产。

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库、中国公立医疗机构终端竞争格局等

　　注：数据统计截至9月3日，如有疏漏，欢迎指正！